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    近5年NMPA藥品監管年報,可以看出這些

    儀器信息網 2020/09/27 20:28:42 點擊 160 次
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    [導讀] 藥品安全是關乎國計民生的大事,從近5年來NMPA的數據變化就可以讀出一些內容。

    藥品安全是關乎國計民生的大事,關于藥品以及藥事管理的立法近幾年在不斷制定。從CFDA(國家食品藥品監督管理總局)到NMPA(國家藥品監督管理局),不僅是名稱發生了變化,更代表我國在藥品質量監督管理力度上不斷加強。

    CFDA.pngNMDA.png

    國家藥品監督管理局(NMPA)主要職責

    (一)負責藥品(含中藥、民族藥,下同)、醫療器械和化妝品安全監督管理。擬定監督管理政策規劃,組織起草法律法規草案,擬定部門規章,并監督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策。

    (二)負責藥品、醫療器械和化妝品標準管理。組織制定、公布國家藥典等藥品、醫療器械標準,組織擬訂化妝品標準,組織制定分類管理制度,并監督實施。參與制定國家基本藥物目錄,配合實施國家基本藥物制度。

    (三)負責藥品、醫療器械和化妝品注冊管理。制定注冊管理制度,嚴格上市審評審批,完善審評審批服務便利化措施,并組織實施。

    (四)負責藥品、醫療器械和化妝品質量管理。制定研制質量管理規范并監督實施。制定生產質量管理規范并依職責監督實施。制定經營、使用質量管理規范并指導實施。

    (五)負責藥品、醫療器械和化妝品上市后風險管理。組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件和化妝品不良反應的監測、評價和處置工作。依法承擔藥品、醫療器械和化妝品安全應急管理工作。

    (六)負責執業藥師資格準入管理。制定執業藥師資格準入制度,指導監督執業藥師注冊工作。

    (七)負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品監督檢查。制定檢查制度,依法查處藥品、醫療器械和化妝品注冊環節的違法行為,依職責組織指導查處生產環節的違法行為。

    (八)負責藥品、醫療器械和化妝品監督管理領域對外交流與合作,參與相關國際監管規則和標準的制定。

    (九)負責指導省、自治區、直轄市藥品監督管理部門工作。

    (十)完成黨中央、國務院交辦的其他任務。

    【本節摘自:國家藥品監督管理局官方網站】

    反觀5年的數據變化

    研究數據后不難發現以下幾點:

    1,藥品生產企業:數量自2015年大幅下降后,后逐年穩中有升。可能是由于“兩票制”挽救了中小醫藥商業公司,特別是一些具備配送能力,有醫院網絡的中小公司。

    廠家數量N.png

    2,新藥:2016年臨床批件數量明顯增多,而拿到新藥證書的藥物較少。

    3,仿制藥:從15年開始,仿制藥的生產申請逐年提升,表明仿制藥一致性評價結合相關藥物政策讓成本更低、藥效相似的仿制藥進入了藥品市場。

    藥品數量統計新.png

    4,進口藥:相比仿制藥的數量,進口藥的數量也是逐年上升,并且數量略微高于仿制藥。

    統計數據N.png

    5,藥品廣告:藥品廣告的監管形勢隨著我國醫藥經濟的不斷發展以及藥品監管力度必須不斷嚴格。2018年廣告部際聯席會議中特別提出要加強整頓醫藥違法廣告。圍繞藥品、醫療、醫療器械等健康產品,突出重點領域和農村、城鄉接合部等重點地區,重點查處事關人民群眾身體健康、生命安全等虛假違法廣告。

    6,中藥保護:截至2018年11月底,共有中藥保護品種證書192個,其中初次品種99個,同品種4個,延長保護期89個。

    7,藥品涉案總值:2018年,由于藥品監管不斷嚴格以及新出臺的藥品管理法使得違法成本增加等原因使得藥品案件的涉案總值飆升。

    涉案總值.png

    總結與展望

    隨著2019年新版《藥品管理法》的出臺,更強和更加靈活的藥品監督管理制度正在改變著我們的生活。藥品零售支持“APP/網絡售藥”、“上市可持有人制度”等政策的實施,說明藥物監督管理正在走向更加人性化和規范化的方向。

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