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    醫療器械中TOTM檢測方案(氣質聯用儀)

    • 應用領域: 醫療/衛生
    • 檢測樣品: 其他
    • 檢測項目:其他
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    • 發布時間:2020-09-28
    • 參考標準:HG/T 3874-2018 工業偏苯三酸三(2-乙基己基)酯(TOTM)
    偏苯三酸三辛酯(TOTM), 因其良好的塑化性、耐遷移性、耐高溫以及低毒性,被認為是可替代鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的一種優良增塑劑。盡管目前沒有充分證據顯示醫療器械中TOTM對人體有顯著的影響,但是,動物實驗表明TOTM在代謝的過程中會積累在組織里。考察TOTM的溶出量的影響因素以及人體可接受的耐受限量,特別是一些新生兒、懷孕或哺乳婦女等高敏感群體是十分必要的。采用GC-MS 6800氣相色譜質譜聯用儀,對醫療器械PVC中TOTM進行監控,得到了比較滿意的測試效果。
    • 配置
    • 品牌型號
    • 參考報價

    偏苯三酸三辛酯(TOTM), 因其良好的塑化性、耐遷移性、耐高溫以及低毒性,被認為是可替代鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)(DEHP)的一種優良增塑劑。盡管目前沒有充分證據顯示醫療器械中TOTM對人體有顯著的影響,但是,動物實驗表明TOTM在代謝的過程中會積累在組織里。考察TOTM的溶出量的影響因素以及人體可接受的耐受限量,特別是一些新生兒、懷孕或哺乳婦女等高敏感群體是十分必要的。采用GC-MS 6800氣相色譜質譜聯用儀,對醫療器械PVCTOTM進行監控,得到了比較滿意的測試效果。


    1.儀器簡介

    GC-MS 6800是天瑞儀器精心打造的一款高性價比氣相色譜質譜聯用儀,具有完全的自主知識產權,擁有多項專利技術,可廣泛應用于高分子材料、環境保護、電子電器、醫藥、石油化工、食品安全、紡織皮革等多行業中有害物質的檢測。


    1.jpg

    1.GC-MS 6800氣相色譜質譜聯用儀外觀圖


    2.實驗部分

    2.1 測試原理

    樣品經剪碎后準確稱取,經乙酸乙酯萃取過濾后,用GCMS分析。依據目標化合物的保留時間和標準質譜圖或特征離子定性,用外標法定量。

    2.2主要儀器設備、耗材和試劑

    GC-MS 6800 氣相色譜質譜聯用儀,配有EI(江蘇天瑞儀器股份有限公司);

    分析天平:精度十萬分之一(BT 125D,賽多利斯科學儀器(北京)有限公司);

    偏苯三酸三辛酯(TOTM)標準品:ρ=1000mg/L (國家標準物質網);

    乙酸乙酯:HPLC級(默克)。

    正己烷:HPLC級(默克)。

    2.2 儀器測試條件

    色譜柱:DB-5MS15m×0.25mm×0.1μm

    柱箱程序升溫條件:初始溫度100℃,20/min升至280℃保持6min

    進樣方式:不分流進樣,不分流時間1min,分流比20:1

    進樣量:1.0μL

    進樣口溫度:280℃;

    氣質接口溫度:280℃;

    離子源溫度:280℃;

    載氣:氦氣,純度≥99.999%,流速1.0mL/min

    電離方式:EI

    電離能量:70eV

    溶劑切除時間:4min

    測定方式:TICFULL SCAN)定性(掃描范圍:45-450amu),SIM模式定量。


    3.測試結果

    3.1 TOTM標準物質組分定性結果

    2.jpg

    1.TOTM

    2. TOTM標準物質總離子流色譜圖


    3.jpg

    3.TOTM質譜圖


    1.目標物基本測試信息

    化合物

    英文名稱

    CAS號

    特征離子

    偏苯三酸三辛酯

    TOTM

    3319-31-1

    350* 306 323 193


    3.2 樣品測試

    4.jpg

    4.實際樣品測試圖


    4.總結

    本實驗采用氣相色譜質譜聯用法(GC-MS),在SIM掃描模式下對醫療器械中TOTM進行定性定量測試,方法穩定可靠,線性范圍好,靈敏度高,受雜質峰干擾小,完全符合測試要求。

    5.參考文獻

    [1] HG/T 3874-2018 工業偏苯三酸三(2-乙基己基)酯(TOTM

    [2] GB/T 16886.17-2005 醫療器械生物學評價 第17部分:可瀝濾物允許限量的建立

    [3] IS0 10993-17:2002 Biological evaluation of medical devices – Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances 


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